Ⅰ. 目的：为规范我院科学研究、科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险 防控，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》 《赫尔辛基宣言》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国基本卫生与健康 促进法》《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生 命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗卫生机构开展研 究者发起的临床研究管理办法（试行）》等伦理原则及法律法规，结合我院工作实际，制 定本章程。

Ⅱ.适用范围：在仙桃市第一人民医院开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

Ⅲ.适用人群：医学伦理委员会。

Ⅳ.内容：

一、总则

1.为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究者与参与者的合法权益， 仙桃市第一人民医院组建成立医学伦理委员会。伦理委员应当自设立之日起 3 个月内向本 机构执业登记机关备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。伦理委员会应当 于每年 3 月 31 日前，向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

1.1 医学伦理委员会备案材料包括：人员组成名单和委员工作简历、医学伦理委员会 章程、工作制度或者相关工作规程、备案机关要求提供的其他相关材料。

2.伦理委员会应具备独立的办公室，并配备必要的办公设施。

3.凡在本院开展的涉及人的生命科学和医学研究，其研究者资质、试验方案和知情同 意书等均须取得医学伦理委员会审查同意并签署批准意见后实施。

4.医学伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉 及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护 隐私权及个人信息。

二、组织与管理

1.医学伦理委员会委员总人数为奇数且不少于 7 人，由多学科背景人员组成，包括： 医学、药学、护理学、法律顾问和非本机构的社会人士。男性委员与女性委员比例适当。

2.医学伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 2 名。

3.医学伦理委员会委员任期 5 年，届满可根据工作需要继续聘任。医学伦理委员会主 任委员、副主任委员及委员的聘任和解聘均由医院以正式文件形式公布。

4.医学伦理委员会设伦理秘书若干名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议 记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

5.医学伦理委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。 独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

6.医学伦理委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查 工作中获知的敏感信息履行保密义务并签署利益冲突声明。存在利益冲突时应主动提出并 回避。

7.医学伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究 伦理知识及相关法律法规知识培训。

8.医学伦理委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机

制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

三、职责要求

1.医学伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《赫尔辛基宣言》 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律法规，在进行药物临床试验伦 理审查时，要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

2.伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预医学伦理委员会的伦理审 查过程及审查决定。

3.本院牵头的临床研究，须取得本伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可 实施。本院作为协作单位参与的临床研究，须同时取得本单位和组长单位医学伦理委员会 审查同意并签署批准意见后实施。

4.医学伦理委员会对临床研究行使审查监督权利包括：

4.1 批准/不批准一项临床研究；

4.2 对批准的临床研究进行跟踪审查；

4.3 终止或暂停已经批准的临床研究。

5. 跟踪检查的主要内容包括（但不限于）：

5.1 研究方案、知情同意书等内容的修改；

5.2 研究暂定、终止和结题等；

5.3 研究的年度/定期进展情况；

5.4 严重不良事件；

5.5 严重方案偏离和违背；

5.6 研究过程中出现的其他情况，可能对受试者安全和研究结果科学性造成严重影 响。

6.医学伦理委员会主任委员主持伦理审查工作，签发伦理批件。主任委员不在时，由 副主任委员代行主任委员职权；

7.医学伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议，认真履行其职责。每个委员每年参 加的伦理审查会议次数若少于全年会议的 1/3，视为自动放弃其委员资格，第二年则不再 聘其为伦理委员会委员；

8.医学伦理委员会成员不得向其所审查的临床研究的利益相关者索取现金、有价证券 和礼品等任何不正当的经济利益。

四、工作程序

1.伦理审查申请人向医学伦理委员会提交伦理审查申请和相关资料，具体内容如下：

1.1 临床试验批件；

1.2 临床试验方案（版本号、 日期）（研究者及申办者签名）；

1.3 知情同意书（版本号、 日期）（研究者及申办者签名）；

1.4 研究者简历(附 GCP 培训证书)；

1.5 病例报告表（版本号、 日期）；

1.6 研究者手册；

1.7 受试者招募广告及其发布形式；

1.8 申办者相关资质证明：企业法人营业执照（加盖申办单位章）；

1.9 CRO 相关资质证明：（加盖公司章）；

1.10 授权委托书（申办方委托 CRO 委托书）；

1.11 组长单位伦理批件及意见；

1.12 药物临床试验立项审批通知书（复印件）；

1.13 伦理审查申请表；

1.14 主要研究者申明；

1.15 其它需要补充的材料。

2.医学伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行形式审查，若资料不全或不符合规 定，须一次性告知申请人补正内容。

3.医学伦理委员会受理伦理审查申请后，应于 30 个工作日以内开展伦理审查并出具 审查意见。会议审查时应告知申请人医学伦理委员会会议召开的时间。

4.召开医学伦理审查会议，其到会委员超过医学伦理委员会半数成员。到会委员应包 括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及院外社会人员，且不同性别。

5.医学伦理委员会主任委员主持会议。

6.医学伦理审查会议以投票表决方式作出决定，以全体委员半数意见作为审查决议。

7.医学伦理委员会讨论和投票时，申请人和与试验项目存在利益冲突的委员回避。

8.未参会的医学伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

9.医学伦理委员会的审查意见有以下 5种：

9.1 同意；

9.2 作必要修正后同意；

9.3 修改后再审

9.4 不同意；

9.5  暂停/终止已获批的项。

10.医学伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查意见形成 书面伦理审查意见/批件。

11.医学伦理委员会主任委员签发伦理审查批件，医学伦理委员会盖章。对于否定性 的决议，应有明确的解释。

五、医学伦理委员会审查文件的管理

1.医学伦理委员会有独立的档案文件管理规程；

2.医学伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件。

六、财务管理

1.申请人向医学伦理委员会递交申请材料的同时，根据合同规定交纳一定的伦理审查 费，用于审查过程中劳务费和其他相关费用支出；

2.医学伦理委员会有独立的财务制度。

七、附则

1.医学伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理制度和标准操作规 程；

2.医学伦理委员会工作文件的修改，先由医学伦理委员会秘书起草，经医学伦理办公 室主任审核定稿后由主任委员签字生效；